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醫用病床技術 骨科器械技術等審評將有天津標準
2013/4/26 閱讀次數:[2099]
      北方網消息(記者于浩):7月10日,天津市食品藥品監督管理局召開《醫療器械技術審評指南》編委會成立暨 次工作會議,啟動了本市《醫療器械技術審評指南》的編寫工作。此項工作的開展,將進一步完善本市醫療器械產品注冊體系,同時也標志著本市醫療器械注冊審評、審批審評工作在規范化、制度化上又將邁上一個新臺階。
  醫療器械行業涉及眾多技術門類,既是各類技術交叉融合的邊緣性行業,又是知識、資金密集,競爭激烈的高新技術產業,因此是體現一個 制造業和 技術水平的標志之一。特別是20世紀以來,大量新技術、新材料廣泛應用于醫療器械產業,從而使其成為 范圍內發展 快、貿易往來 活躍的行業之一。目前,本市共有醫療器械生產企業300多家,涉及近千種產品,但由于多數企業的產業規模小、從業人員素質參差不齊,往往因為注冊申報材料質量不高,拖延了審批時間,進而造成器械生產企業錯過產品上市的 時機,影響了企業乃至全市醫療器械行業的整體發展。
  同時,醫療器械與藥品一樣,是人們防病治病的特殊商品。建立和完善科學、有效的醫療器械注冊審批體系,嚴把醫療器械產品市場準入關,確保人民群眾用械安全有效,是監管部門的法定職責。
  為此,市食品藥品監督管理局已經建立了本市醫療器械技術審評的專門機構(全國僅京津兩地),實行了行政審批與技術審評分離,F在開展《醫療器械技術審評指南》編寫工作, 是為了繼續完善和補充我市醫療器械產品注冊的規范體系, 審評標準,提升技術監督的科學性、公正性,促進我市醫療器械行業健康、快速發展。
  市食品藥品監督管理局計劃分3年時間對本市器械行業相對集中并具有代表性的產品進行審評指南的編寫工作:2008年——《顯定影粉技術審評指南》、《醫用病床技術審評指南》、《耦合劑技術審評指南》、《骨科器械技術審評指南》;2009年——《電動手術床技術審評指南》、《骨動力系統技術審評指南》、《多參數監護設備技術審評指南》、《輪椅車技術審評指南》;2010年——《橡膠避孕套技術審評指南》、《醫用高分子管路技術審評指南》、《一次性使用無菌手術包技術審評指南》、《磁脈沖紅外治療儀技術審評指南》。
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